又一革新型醫(yī)療器械獲批上市

最近，國度藥品監(jiān)督治理局經(jīng)檢查，核準了成都微識醫(yī)療設施有限企業(yè)制造的“腸息肉電子結腸內(nèi)窺鏡圖片輔助探測軟件”革新產(chǎn)品申請申報。

該產(chǎn)品以光盤形態(tài)供應，以單機方法裝載應用。擁有收集卡治理、受權治理、繪制探測領域、聲響提醒、顯現(xiàn)選項、顯現(xiàn)軟件數(shù)據(jù)、監(jiān)測運作時間、解決算法治理、主程序9大性能模塊。產(chǎn)品僅在醫(yī)療機構內(nèi)與指定類型的電子結腸內(nèi)窺鏡配合應用，供執(zhí)業(yè)醫(yī)師在成人結腸內(nèi)窺鏡檢驗時，對流出的獨立視頻圖片進行實時顯現(xiàn)疑似息肉領域。該數(shù)據(jù)僅供考慮，醫(yī)師應該結合患者病情進行臨床抉擇。

該產(chǎn)品工作原理為在內(nèi)窺鏡圖片解決器的視頻信號流出端口導入視頻圖片，經(jīng)過軟件解決和算法解析后找尋此中疑似息肉的位子，并在單獨的顯現(xiàn)器中顯現(xiàn)。該產(chǎn)品為海內(nèi)首個借用深度學習技術對內(nèi)窺鏡圖片中息肉進行輔助探測的醫(yī)療器械軟件，采取了小樣件深度學習技術和局部標志技術進行算法模型框架的選取和開發(fā)，算法的總體功能不完全依托訓練信息的加大，可以在較小樣件下實行高功能、強泛化性和魯棒性。

該產(chǎn)品與電子結腸內(nèi)窺鏡配合應用，可輔助醫(yī)師在進行結腸鏡檢驗時找尋疑似息肉位子，有利于更早發(fā)掘直腸癌的癌前病變，進而減低直腸癌產(chǎn)生率和滅亡率。

藥品監(jiān)督治理部門將強化該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，愛護患者用械安全。

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